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​​Als freiberufliche Beraterin unterstütze ich Aufbau und Betrieb von IT-Systemen und der zugehörigen Prozesse sowie Qualitäts- und Informationsmanagementsysteme in Übereinstimmung mit regulatorischen Vorschriften und Industriestandards.
Durch meinen Hintergrund im IT-Projekt- und Servicemanagement bin ich in der Lage, geschäftliche Anforderungen in IT-Spezifikationen zu übersetzen, um die Entwicklung, Implementierung und Validierung geeigneter Lösungen zu unterstützen.
Ich habe eine Leidenschaft für Details – denn besonders im stark regulierten Umfeld der Bereiche Pharma und Medizintechnik können Details überlebenswichtig sein.
Mein Fokus liegt dabei darauf, zur Organisation passende Strukturen zu entwickeln und Kunden bei der Umsetzung zu unterstützen.
LEISTUNGSANGEBOT
Prozessmanagement
Computersystemvalidierung (CSV)
Projektmanagement
Qualitätsmanagement
Datenschutz & Informationssicherheit
Einhaltung von Regulatorik
PROJEKTE
DOKUMENTATION IT-SERVICE
Erstellung der relevanten Prozesse, Arbeitsanweisungen, Vorlagen und Checklisten zum Betrieb eines IT-Service in enger Abstimmung mit dem Service-Eigner und im Rahmen des bestehenden Qualitätsmanagementsystems.
DATENSCHUTZ
Unterstützung bei datenschutzrelevanten Themen, wie u.a. Dokumentation der technischen und organisatorischen Maßnahmen, Prüfung von Auftragsdatenvereinbarungen, Erstellung von Datenschutzerklärungen.
BEGLEITUNG QMS AUFBAU
Erarbeitung und Einführung unternehmensspezifischer Prozesse für ISO 9001-Zertifizierung sowie Erhalt und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems.
DATENMIGRATION
Planung und Überwachung der erforderlichen Schritte und Erstellung der benötigten Dokumentation für die sichere Migration von Daten zwischen Computersystemen verschiedener Unternehmen in Zusammenarbeit mit Experten für verschlüsselten Datentransfer.
CSV PROZESS
Entwicklung und Umsetzung des Prozesses für Computersystemvalidierung (CSV) inkl. benötigter Vorlagen unter Beachtung der regulatorischen Vorgaben und Unterstützung bei der Durchführung von CSV Aktivitäten von Unternehmen im Pharma- und Medizintechnikbereich.
NUTZERANFORDERUNGEN
Definition von aus den zu unterstützenden Arbeitsabläufen und Geschäftsprozessen resultierenden Nutzeranforderungen für Auswahl, Konfiguration und Validierung von Computersystemen
ZERTIFIZIERUNGEN
